一，簡述

1，許（xǔ）多醫療器械帶有穿刺器。這些穿刺器預期用於穿刺瓶塞係統，這可（kě）能產生落屑。落屑顆粒穿刺（cì）器穿刺瓶塞係統時不希望產生落屑)會堵塞穿刺器的通道或（huò）進（jìn）入藥液。以下描（miáo）述的試驗（yàn）預期作為塑料穿刺器穿刺瓶（píng）塞（sāi）係（xì）統的基準方法。

本試驗不適用於（yú）預期穿刺注射瓶塞的穿刺器。

2，用穿刺器對輸液容器的瓶塞係統進行穿刺，收集產生的落屑並計數

二，標（biāo）準：

YY 0804—2010標準中相關條款設計製造。

塑料穿刺器應按附錄 A 進行試驗。

 金屬穿刺器應（yīng）按附錄B 進（jìn）行試驗（yàn）。

ISO 7864

三，技術參數

傳感器力值範圍：所需的（de）力不應超過0-500N可（kě）選（xuǎn）擇更（gèng）大力（lì）值範（fàn）圍聯係銷售）；

操作界麵：中英（yīng）文切換（huàn）；

7寸彩色威綸（lún）通觸摸屏；

10支帶塑料穿刺器的轉（zhuǎn）移器

控製係（xì）統：PLC；

夾具一套；

定製刺穿針1套；

外觀（guān）美觀大（dà）氣，顏色搭配合理

四，步驟

將（jiāng）10隻或者（zhě）多隻輸（shū）液瓶塞放在10隻或者多隻裝有半瓶過濾水的輸液瓶（píng）上，並用封蓋器封瓶。用一支穿刺器對一個 瓶塞的穿刺區內進行一次穿刺。每次穿刺後通過穿刺（cì）器向輸液瓶中注入（rù）約1mL 水。

晃動帶有穿刺器的輸液（yè）瓶，以洗下產生的落屑。打開輸液（yè）瓶蓋和塞，使各容器的（de）內裝液流經一個濾膜(0.8μm)。 向外倒內裝（zhuāng）液時要晃動輸液瓶（píng），以（yǐ）避免瓶壁（bì）滯留落屑。

按ISO 7864進行試驗（yàn）：

——4次穿刺（cì）(每個穿刺器)×25個穿刺（cì）器結果為100次穿刺；或

——4次穿刺(每個（gè）瓶塞)×25個瓶塞結果（guǒ）為（wéi）100次穿刺。

五（wǔ），評價

在距離膜25 cm 處觀察膜上的落屑。在6倍放大下評價落屑的屬性（xìng）。

表述（shù）每10次或者多次穿刺回收的落（luò）屑數。