發布日期：2025-06-02 瀏覽次數：次
一、核心測試原理（lǐ）
采用氣溶膠暴露室法評估微生物阻隔性（xìng）能：
穿透（tòu）挑戰
氣溶膠在密閉試（shì）驗箱體內擴散，同時穿透6組透氣材料樣本，通過無菌硝酸纖維素濾膜捕獲穿透微生物。
結果判定（dìng）
培養濾（lǜ）膜菌落並計數，對比對照組計算微生物穿透率，依YY/T 0681.10標準進行屏（píng）障等級分等。
二、關鍵設備配置
模（mó）塊（kuài） | 技術規格 |
控製係統 | PLC控製係統 |
操作界麵 | 彩色7寸觸摸屏，中英文切換（huàn） |
氣溶膠發生器 | 進（jìn）口CSI品牌 |
蠕動泵+步進電機 | 流量<128ml/min，精（jīng）度±1ml |
輸入流量總流程 | 3L-30L/min，精度：±2.5％FS |
浮球流量計量程（chéng） | 1L-10L/min，精度（dù）：±2.5％FS（可定製其他量程（chéng）和精（jīng）度）， 數量6隻內置 |
氣（qì）溶膠室（shì） | 丙（bǐng）烯酸板製造 |
試驗組 | 6組對照試驗 |
過濾器 | 50mm*0.22um，數量6件（jiàn） |
過濾膜 | 有機膜直（zhí）徑50，孔徑0.45um，1盒 |
樣品采集器 | 6個 |
真空泵 | 24V， 10L/min |
細菌液體浮球流量計控製流量 | 2.8L/min |
勻漿器 | 帶 300 mL元菌勻漿瓶 |
電源 | 220V±5％， 50Hz |
氣源 | 0-0.4mpa |
重量 | 83kg |
外形尺寸 | 860*480*570（mm） |
試驗箱內置 | 照（zhào）明燈，殺菌燈，氣霧（wù）攪拌（bàn）係統 |
內置真空泵6隻，互相不幹涉，獨立控製；測試（shì）軟件專利保護；人機一體，操作簡便； | |
三、執行標準及標準化操作流程
符（fú）合標準
ASTM F 1608
YY/T 0681.10《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分（fèn）：透氣包裝材料微生（shēng）物（wù）屏障分等試驗》；
預處理
樣本裁成Φ47mm圓形，表麵酒精消毒，安裝於濾膜固定座。
試驗箱紫外殺菌30分鍾，高效過（guò）濾器完整性驗證。
氣溶膠加（jiā）載
啟動發生器噴射枯草芽孢杆菌懸液（濃度10⁶ CFU/mL），持續15±1分鍾。
穿透采樣
開啟（qǐ）六（liù）路流量計（恒定2.8L/min），氣溶膠穿透樣本並被濾膜捕獲（huò）30分鍾。
培養判定
濾膜置於TSA培（péi）養基37℃培養24h，計數菌落（luò）並計算穿（chuān）透率：
屏（píng）障等級 =（對照組菌落-樣本組菌落）/對（duì）照組菌落×100%。
四、醫用場景關鍵控（kòng）製點
生物安全防護（hù）
須在Ⅱ級生物安全櫃內操作，廢氣經雙HEPA過濾排（pái）放（fàng）。
流量校準
每月用皂膜流量計校驗轉子流量計（jì），偏差＞±2%需更換。
幹擾排除
本（běn）特生透氣（qì）度＞4000mL/min的材料需改用ASTM F2638氣溶膠過濾（lǜ）法。
五、配置清（qīng）單
主機（jī）1台；
測試軟件1套；
說明書1份（fèn）;
合（hé）格證1份;
保修卡1份;
簽收單（dān）1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若幹;
圓片（piàn）切製器（qì），φ47 mm 或φ50 mm ，取決（jué）於過濾裝置（選配）;
無（wú）菌移（yí）液管（guǎn）， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL（選配）;
渦旋混合器（選配）;
一、核心測試原理
采用氣溶膠暴露室法評估微生物阻隔性能（néng）：
穿透挑戰
氣溶膠在密閉試驗（yàn）箱體內擴散，同時穿透6組透氣材料樣本，通過無菌硝酸纖維素濾膜捕（bǔ）獲穿透微生物。
結果判定（dìng）
培養（yǎng）濾膜菌落並計數，對比對照（zhào）組（zǔ）計算微生物穿透率，依YY/T 0681.10標準進行屏障等級分等（děng）。
二、關鍵設備配置
模塊 | 技術規格 |
控製係統 | PLC控製係統 |
操（cāo）作界麵 | 彩色7寸觸摸屏，中英文切換 |
氣溶膠發生器 | 進口CSI品牌 |
蠕動泵（bèng）+步進電機 | 流量<128ml/min，精度±1ml |
輸（shū）入流量總流程 | 3L-30L/min，精度：±2.5％FS |
浮球流量（liàng）計（jì）量程 | 1L-10L/min，精度：±2.5％FS（可定製其他量程和精（jīng）度）， 數量（liàng）6隻（zhī）內置 |
氣溶膠室 | 丙烯酸板製造 |
試驗組 | 6組（zǔ）對照試驗 |
過濾器（qì） | 50mm*0.22um，數量6件 |
過濾膜 | 有機膜直徑50，孔徑0.45um，1盒 |
樣品采集器 | 6個 |
真空泵 | 24V， 10L/min |
細菌（jun1）液體浮球流量計控製流量（liàng） | 2.8L/min |
勻漿（jiāng）器 | 帶 300 mL元菌勻漿瓶 |
電源 | 220V±5％， 50Hz |
氣（qì）源 | 0-0.4mpa |
重量 | 83kg |
外（wài）形尺（chǐ）寸 | 860*480*570（mm） |
試驗箱內置 | 照明燈（dēng），殺菌燈，氣霧攪拌係統 |
內置真空泵6隻，互（hù）相不幹（gàn）涉，獨立控製；測試軟件專利保護；人機一體，操作（zuò）簡便； | |
三、執行標準及標準化操作流程
符合標（biāo）準
ASTM F 1608
YY/T 0681.10《無菌醫（yī）療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物（wù）屏障分等（děng）試驗》；
預處理
樣本（běn）裁成Φ47mm圓形，表麵酒精（jīng）消毒，安裝於（yú）濾膜固定座。
試驗箱（xiāng）紫外殺菌（jun1）30分鍾，高效過濾（lǜ）器完整性驗證。
氣溶（róng）膠加載
啟動（dòng）發生器噴射枯草芽孢杆菌懸（xuán）液（濃度10⁶ CFU/mL），持續15±1分鍾。
穿透采樣
開啟六路流量計（恒定2.8L/min），氣（qì）溶（róng）膠穿透樣本並被濾膜捕獲30分鍾。
培養判定
濾膜置於TSA培養基37℃培養24h，計（jì）數菌落並計算穿（chuān）透率（lǜ）：
屏障等級（jí） =（對照組菌落-樣本組菌落）/對照組菌落×100%。
四、醫用場景關鍵控製點
生物（wù）安（ān）全防護
須在Ⅱ級生物安全櫃內操作，廢（fèi）氣經雙HEPA過濾排放。
流（liú）量（liàng）校準
每月用皂膜（mó）流量計校驗轉（zhuǎn）子流量計，偏差（chà）＞±2%需更換。
幹擾排除（chú）
本特生透氣度（dù）＞4000mL/min的（de）材料需改用ASTM F2638氣溶膠過濾法。
五、配置（zhì）清單
主（zhǔ）機1台；
測（cè）試軟（ruǎn）件1套；
說明書1份（fèn）;
合（hé）格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘（míng）牌1塊;
電源線1根;
扳（bān）手1套;
宣傳冊（cè）若（ruò）幹（gàn）;
圓片切製器，φ47 mm 或φ50 mm ，取決於過濾裝置（zhì）（選配）;
無菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL（選配）;
渦旋混合器（選配）;
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