注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀

‌一（yī）、核心測試功能‌

‌耐穿刺性測試‌

‌原理‌：通過機械驅動穿刺針（外徑0.7mm針‌14）以設定速度（dù）（0-200mm/min可調‌）、角度（dù）（垂直90°為主）反複穿刺注（zhù）射座（通（tōng）常（cháng）≥1000次），模擬長期臨床使用場景。

‌性能驗（yàn）證‌：穿刺後施（shī）加（jiā）50kpa和200kpa壓力各30秒，檢測注射區是否泄漏（液滴形成數量）或結構破（pò）損（sǔn）。

‌穿刺落屑檢測‌

‌落屑（xiè）收集‌：穿刺過程（chéng）中同步注射純化水（每10次穿刺注入1mL），通過布氏（shì）漏鬥和快速濾紙收集流經導管（guǎn）的液體。

‌落屑判定‌：在5倍放大條件下人工計數濾紙上的可見落屑（xiè）（≥10μm顆粒（lì）），合格標準為全程（chéng）落屑（xiè）總（zǒng）量≤20粒（lì）。

‌二、核心參數‌

‌三、執行標準及標準化操作流程

符合標準

YY 0332—2011 ，YY/T 0285.6-2020

試驗儀器

1）試驗用針:符合YY 0881規定的植（zhí）入式給藥裝置注射針，外徑0. 7 mm。

2）注（zhù）射器：符合GB 15810,規格為5mL。

3）水:純化水。

4）快速濾紙。

5）布氏（shì）漏鬥。

試驗步驟

1）如果注射座與導管（guǎn）是分離的，按（àn）使用說明書提供的方（fāng）法（fǎ）連接。使導管末端置於快速濾紙及布氏漏鬥上方，以使試驗中的注入液（yè）經過濾紙過（guò）濾。

2）用丙酮擦拭各試驗用針晾幹。

3）將注射器與1支（zhī）試驗用針連（lián）接,充入水至注（zhù）射器公稱容量。

4）用裝配好的試驗用針向給藥裝置的注射座的注射（shè）區反複穿刺，穿刺點分布應盡量均勻。每穿（chuān）刺10次，向注射座內注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5）更換一（yī）支（zhī）新的試驗用（yòng）針，直至完成1 000次或標稱的穿刺次數。 在5倍放大條件下，檢驗濾紙上是否有穿刺過程中產生的落屑並對其計數。

6）將注射座的注射區向（xiàng）下懸置，從導管給藥端（duān）分別施加50 kPa和200 kPa的壓力各30 s,記錄注射區形成的液滴。

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‌四、應用場景與（yǔ）意義‌

‌質控（kòng）合規‌：強（qiáng）製滿足‌YY 0332-2011‌對植入式給藥裝置（zhì）的安（ān）全要求。

‌風險預防‌：避免（miǎn）臨床因落屑栓塞或密封（fēng）失效（xiào）導致感染、堵管等並（bìng）發症。

‌研發優化‌：對比矽膠/橡膠等材料的抗穿刺性（xìng）能，改進注射（shè）座設計（jì）。

五、配（pèi）置清單

主機1台；

測試軟件（jiàn）1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹（gàn）;

250ml玻璃量杯1個;

布氏漏鬥1個;