人工血管反（fǎn）複穿刺後強度（dù）測試（shì）儀

 一、核心測試原理及測試目的

‌穿（chuān）刺模擬係統（tǒng）‌

‌穿刺機製‌：通過可編程控製器驅動穿刺針（標準16G針），以預設頻率（lǜ）、角度（dù）及深度對人工（gōng）血管樣本進行穿（chuān）刺模擬（nǐ）‌。

‌力值監測‌：高精度傳（chuán）感器實時記錄每次穿刺的峰值力，追蹤強度衰減（jiǎn）趨勢

‌穿刺（cì）密度控製‌：按標準要求達到每平方厘米（mǐ）24次穿刺（可定製密度）‌。

測試目的

測定模擬透析用血管假體反複穿刺（cì）後的強度。樣品被反複穿刺後,再按照 A.5.3.2 測定（dìng）加壓破裂強度,如不能測試加壓破裂強度,則按照（zhào） A.5.3.4 測定周向（xiàng）拉伸強度。

二、儀（yí）器關鍵配置

三、執行（háng）標（biāo）準及標準化操作流（liú）程

符合標準

YY0500- A5.3.7

A.5.3.7反複穿刺後強度的測定--僅適用於管狀假體(A)

A.5.3.7.1 目的

這項測試是測定模擬透析（xī）用血（xuè）管假（jiǎ）體反複穿刺後的強度。樣品被反複穿刺後（hòu）,再按照A.5.3.2測定加壓破裂強度,如（rú）不能測試加壓破裂強（qiáng）度（dù）,則按照A.5.3.4測定周向拉伸強度

A.5.3.7.2 材料

使用的儀（yí）器包括:

a)一個16號透（tòu）析針頭;

b)其他試驗設備,參（cān）照強度測（cè）試

A.5.3.7.3 取樣（yàng）

按照標準要求進行取樣

A.5.3.7.4 測（cè）試程序

在血（xuè）管假體的外表麵,每平方厘米（mǐ）上進行24次穿刺。穿刺過程應限製在血管假體圓周的1/3內。在樣（yàng）品上將要進行穿刺的區域做出標注,可能是（shì）有幫助的。

注:樣品外表麵每平方厘米 24次穿刺對應相當於（yú）臨床上大約18個月的使用。假設在30cm長的血管假體 1/3圓周範圍內,每周進行6次穿刺。然後,對樣品的加壓破裂強度或圓周拉伸強度進行測定。

4.5.3.7.5 結果表達

穿刺前後的強度（dù）按照（zhào）適（shì）當（dāng）的試驗章（zhāng）節（jiē）要求,以相同的方式進行報告,即,加壓破裂強度單位是kPa,圓周拉伸強度單位是kN·mm-1

四（sì）、注意事項

‌環境要求‌：溫度23±2℃，濕度50±10%RH‌；

‌校準維護‌：每月用標準砝碼校驗傳感器精度‌；

‌樣本數量‌：同一批次至少測試（shì）3個樣本（běn），取殘餘強度小值報告‌；

‌臨床關聯‌：破裂壓力（lì）需＞300kPa（約2250mmHg），滿足人體收（shōu）縮壓3倍餘量。

五，配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡（kǎ）1份;

簽（qiān）收單（dān）1份;

銘牌1塊;

電源線（xiàn）1根;

扳手1套;

宣傳（chuán）冊若幹;

夾具（jù）（4、6、8）1套;

16號針1個;