一、核心功能與技術原理（lǐ）

‌泄漏檢測模式‌

‌正壓‌：向器械內部充入氣體或液體，監測壓力變化判斷泄漏值（zhí）‌。

‌氣泡法‌：浸入（rù）水中加壓觀察氣泡（pào）逸（yì）出，適（shì）用於250μm以上粗大泄漏檢測‌。

‌液體流量監測‌：通（tōng）過電（diàn）磁流量計檢測微小泄漏（如輸液泵管路）‌。

‌高精（jīng）度傳感技術‌

壓力傳感器精度±0.5% FS（滿量程），實時生成壓力-時間曲線，自動識別泄漏點及異常波動‌。

二、設備介紹

采用可編程控（kòng）製器，觸（chù）摸屏，壓（yā）力傳感器，加壓裝置，機載（zǎi）打（dǎ）印機（jī）等組成，中英文菜單（dān）顯示，人機對話設定各項參數（shù）自動運行測試（shì）。生產（chǎn）單位，批次可任意（yì）輸入，操作方便。

並采（cǎi）用三級密碼，信息安全可靠。產品規格、測（cè）試壓力（lì）值設定、保（bǎo）持時間設（shè）定，打印設定、測試、加壓、減壓、時間、，檢定等（děng）。機載打印測（cè）試數據。實時顯（xiǎn）示（shì）測試加壓值，保持時間等數據。並由打印（yìn）機打印出測試數據及結果。適用於輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過濾器、管路、導管、快速接頭等。

三、關鍵性能參數

‌項目‌ ‌參數要求‌

控製係統‌ PLC控製係統

操作界麵‌ 彩色7寸觸摸屏，中英文切（qiē）換‌

壓力輸出範圍‌‌ 高於當地大氣（qì）壓0kPa～100kPa，精度（dù）：±0.5% FS（可定製其他量程和精度（dù）），可（kě）任意設定壓力輸出值

測試（shì）持續時間‌‌ 0.1秒～99.9分，誤差不大於±0.1s‌

醫療鎖定魯爾接頭1套公母

測壓機構 內置

打印機 機載（zǎi）針式打印機

電（diàn）源（yuán） AC90V-240V/50Hz（自適應寬（kuān）電壓）

整機功率 70W

外形尺寸 560*350*480（mm）

四、主流設備與創新趨勢

‌技術升級方向‌

‌智能化‌：7寸觸控屏、雲端數據管（guǎn）理‌。

‌模擬真實環（huán）境‌：恒溫模塊（室溫至40℃）模擬人體（tǐ）溫度影響‌。

五、合規性要求（核心標準）

測試標準：有醫療（liáo）器械液體泄（xiè）漏測試標準

‌通用標準‌：YY 0585.1-2019一（yī）次性使用液路泄漏測試規範‌。

‌專項標準‌：

輸血器：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負壓測試）‌。

血管導管：YY 0285.1-2017（耐壓≥350kPa）‌。

留（liú）置針：YY/T 1282-2022（正壓泄漏檢（jiǎn）測）‌。

YY 0948-2015

六、典型應用（yòng）場景

‌生產質控‌

‌輸液器/輸血器‌：檢測針頭（tóu）連接處、魯爾接頭密封性，防止藥液滲漏（GB15810-2019）。

‌留置針導管‌：依據YY 1282-2022標準，模擬臨床正壓環境（如20kPa）驗證泄漏風險（xiǎn）。

‌植入器械包裝‌：真空衰減法驗證滅菌包（bāo）裝完整性，避免（miǎn）微生物侵入‌。

‌臨（lín）床安全驗證‌

‌腸給（gěi）養器‌：在靜水壓400mm±20mm下測試液體泄漏時間（YY0483-2004）‌。

‌血管導管‌：動（dòng）態（tài）循環測試模擬人體血壓波動（20-100kPa），評估長期使用耐久性。

七、配置（zhì）清（qīng）單

主（zhǔ）機1台；

測（cè）試（shì）軟件1套（tào）；

說明書（shū）1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽（qiān）收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

魯爾公母接頭1套；

1000ml量杯1個；

托盤1個；