一、核心測試原理

采用‌氣（qì）溶膠暴露（lù）室法‌評估微生物阻（zǔ）隔性（xìng）能：

‌穿透挑戰‌
氣溶膠在密閉試驗箱（xiāng）體內擴散，同時穿透（tòu）6組透氣材（cái）料樣本，通過（guò）無菌硝酸纖維素濾膜捕獲穿透微生物。

‌結果判定（dìng）‌
培養濾膜（mó）菌落並計數，對比對照組計算微生（shēng）物穿透率，依YY/T 0681.10標準進行屏障等級分等（děng）‌。

二、關鍵設備配置

三（sān）、執行標準及標（biāo）準化操作流程

符合標準

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材（cái）料微生物屏障分（fèn）等試（shì）驗》；

‌預處理‌

樣本裁成Φ47mm圓形，表麵（miàn）酒精（jīng）消毒（dú），安裝（zhuāng）於濾膜固定座。

試（shì）驗箱紫外殺菌30分鍾，高效過濾器完整性驗證（zhèng）‌。

‌氣溶（róng）膠加載‌

啟動發生器（qì）噴射枯草芽孢杆菌懸液（濃度10⁶ CFU/mL），持續15±1分鍾。

‌穿透采樣‌

開啟（qǐ）六（liù）路流量計（恒定2.8L/min），氣溶膠穿透樣（yàng）本並被濾（lǜ）膜捕獲30分鍾‌。

‌培養判定‌

濾膜置（zhì）於TSA培養基37℃培養24h，計數菌落並計算穿透率（lǜ）：
‌屏障等級 =（對照組菌落-樣本組（zǔ）菌落（luò））/對照組菌落×。

四、醫用場景關鍵控製點

‌生物安全防護‌

須在Ⅱ級（jí）生物安全櫃內（nèi）操作，廢氣經雙HEPA過濾排放。

‌流量校準‌

每月用皂膜流量計校（xiào）驗轉（zhuǎn）子流量計，偏差＞±2%需更換。

‌幹擾排除‌

本（běn）特生透（tòu）氣（qì）度＞4000mL/min的材（cái）料需改用ASTM F2638氣溶膠過濾法。

五、配置清單（dān）

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份（fèn）;

簽收單1份;

銘（míng）牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳（chuán）冊若幹;

圓片切製器，φ47 mm 或φ50 mm ，取決於過濾（lǜ）裝置（選配）;

無菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL（選配）;

渦旋（xuán）混合器（選配）;