一、測試原理與核（hé）心功能

‌容量允差測試‌

‌目的（de）‌：驗證注射器在不（bú）同刻度下的實際排出量與標稱容（róng）量的偏差，確保給藥劑量性。

‌方法‌：

‌稱重法‌：注射器抽取標準水（shuǐ）溫（18–28℃）的三級水至標（biāo）稱刻（kè）度，完全排空後稱（chēng）量排出水質量，通過密度換算（1g/mL）計算實際體積（jī）與標稱容量的差值（zhí）。

‌直接測量法‌：采用高（gāo）精度計量（liàng）裝（zhuāng）置（如容積式量器）直接對比（bǐ）排出體積與（yǔ）標稱值‌。

‌殘留容量測試‌

‌目的（de）‌：檢測排空（kōng）後針筒內殘留液量，避免（miǎn）藥物（wù）浪費或劑量誤（wù）差。

‌方法‌：排空後通過精（jīng）密稱重法或微量（liàng）量（liàng）筒測量殘（cán）留（liú）液體體積（通常要求殘留量≤標稱容量（liàng）的3%）。

二、關鍵技術（shù）參數

三、執行標準（zhǔn）及標準（zhǔn）化流程

符合標準

GB15810-2019

步驟

用電子天平稱取幹燥空玻（bō）璃容器質量。注射器抽吸試驗用水至刻度容量 V,排出氣泡（pào）並確保水的半月形水麵與錐頭腔末端齊（qí）平,同時基準線上（shàng）邊緣與分度線下邊緣相切。

注:在等於（yú）或大於（yú）和小於公稱容量（liàng）一半的區間內任選一點進（jìn）行試驗（yàn）。完（wán）全壓下（xià）芯杆,排出試驗用水至玻璃（lí）容（róng）器中重新稱量玻璃器具質量,與空玻璃容器質量之差即為排出體積

計算結果

將（jiāng）排出體積減去刻度容量,得到以克(g)為單位表示的水的質量,即為容量允差,並以毫升(mL)為單位表示,水的密度取 1.0 g/mL。

試驗報告

試驗報告中至（zhì）少給出下列信息:

a)注射器的特性和公稱容量,毫升(mL);

b)小於公稱容量（liàng）的一（yī）半區間內任選一點的刻（kè）度容量,毫升(mL):

c)在等於或大（dà）於公稱容量一半的區間內任（rèn）選一點的刻度容量,毫升(mL);

d)容量允差，毫升(mL):

e)試驗日期。

步驟

打開注射器的初包裝,用電子天（tiān）平（píng）稱取注射器的質量。

注射器抽取試驗用水（shuǐ）至公稱容量刻度線處,仔細排出有氣泡並確保水的半月形水平麵與錐頭腔末端齊平

擦（cā）幹（gàn）注射（shè）器（qì）外表麵（miàn）

將活塞組件推動至外套底端（duān）,水被排出。

再次稱量注射器的質量

結果計算

將（jiāng）排（pái）出水後的注射器的質量減去空注射器的質量,得到以克為單位表示的留在注射器中的（de）水的質量,即為殘留容量,並以（yǐ）毫升為單位表示,水的密度取 1.0 g/mL。

四、合規要求與注意事項

合規要求

‌適配（pèi）規格‌：支持1mL至50mL注射器‌；

‌環境要求‌：

水溫18–28℃（符（fú）合GB/T 6682三級水標準‌；

恒溫實驗（yàn）室減少熱脹冷縮誤差‌。

注意（yì）事（shì）項

‌校準要求‌：電子天平（píng）需定（dìng）期校準（誤差≤0.1mg）‌；

‌特殊注射（shè）器‌：胰島素注射器等微量製劑需0.1mg級精度‌；

‌殘留限值（zhí）‌：公稱容量≤2mL時殘留量≤0.07mL，＞2mL時（shí）≤3.5%‌。

五、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說（shuō）明書1份;

合格（gé）證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘（míng）牌1塊;

電（diàn）源線1根;

扳（bān）手（shǒu）1套;

宣傳冊若幹;

電子天平1個;