一、核心功能與技術原理

‌泄漏檢測模式‌

‌正壓/負壓測試‌：向器械內（nèi）部充入氣體或液體，監測壓（yā）力（lì）變化判斷泄漏值‌。

‌真空衰減法‌：抽真空後捕捉（zhuō）細微壓力回升，可檢測0.5μm微孔，滿足無菌包（bāo）裝標準（YY/T 0681.18-2020）‌。

‌氣泡法‌：浸入水中加壓觀察氣泡逸出，適用於250μm以上（shàng）粗大泄漏（lòu）檢測‌。

‌液（yè）體流量監測‌：通（tōng）過電磁流量計檢測微小泄漏（如輸液泵管路）‌。

‌高精度傳感技術（shù）‌

壓力（lì）傳感器精度（dù）±0.5% FS（滿量程），實時生成壓力-時間曲線，自動識別泄漏點及異常波動‌。

二、設備介紹（shào）

采（cǎi）用可編程控製器，觸摸屏（píng），壓（yā）力傳感器，加壓裝置，機載打印機等組成，中英文菜單顯示，人機對（duì）話設定各（gè）項參數自動運行測試。生產單位，批次（cì）可任意輸入，操作方便（biàn）。

並采用三級密碼，信（xìn）息（xī）安全可靠。產品規格、測試壓力（lì）值設定、保（bǎo）持（chí）時間設定，打（dǎ）印設定、測（cè）試、加壓、減壓、時間、標定，檢定等。機載（zǎi）打印測試（shì）數（shù）據。實（shí）時顯示測試加壓值，保持（chí）時間等數據。並由打印機打印出測試數據及結果。適用於輸（shū）液器、輸血器、輸液針、麻醉包（bāo）過濾器、管路、導管、快速接頭等。

三、關鍵性能參數

四、主流設備與創新趨勢

‌技術升級方向‌

‌智（zhì）能化‌：7寸觸控屏、雲（yún）端（duān）數據管理‌。

‌模擬真實環境‌：恒溫模塊（室溫至40℃）模擬人體溫度影響‌。

五、合規性要求（qiú）（核心標準）

測試（shì）標準：所有醫療器械液體泄漏測試（shì）標準

‌通用標準‌：YY 0585.1-2019一（yī）次性使用液路泄（xiè）漏測試規範‌。

‌專項標準（zhǔn）‌：

輸血（xuè）器：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負壓測試）‌。

血管導管：YY 0285.1-2017（耐壓≥350kPa）‌。

留置針（zhēn）：YY/T 1282-2022（正壓泄漏檢測）‌。

六、典型應用（yòng）場景

‌生產質控‌

‌輸液器/輸血器‌：檢測針頭連接處、魯爾接頭密封性，防止藥液滲（shèn）漏（GB15810-2019）。

‌留置針導管‌：依據YY 1282-2022標準，模擬臨床正壓環境（如20kPa）驗（yàn）證泄漏風險（xiǎn）。

‌植入器（qì）械包裝‌：真空（kōng）衰減法驗證滅菌包裝完整性，避免微生物侵入‌。

‌臨床（chuáng）安全驗（yàn）證‌

‌腸給養（yǎng）器‌：在（zài）靜水壓400mm±20mm下測試液體泄漏時間（YY0483-2004）‌。

‌血管導管‌：動態（tài）循（xún）環測試模擬人體血壓波動（20-100kPa），評估長（zhǎng）期使用耐久性。

七、配（pèi）置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說（shuō）明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單（dān）1份;

銘牌1塊（kuài）;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳（chuán）冊若幹;

魯爾公母接頭1套；

1000ml量杯1個；

托盤1個；