‌一、核心功能與測（cè）試原理‌

‌力學切割法‌

通過高精度傳感器測（cè）量刀（dāo）片（piàn）垂直切割標準材（cái）料（如3-0號Ⅰ類蠶絲縫線或2mm聚氨酯凝膠）所需的峰值力，量化鋒利度指標。

‌智能分析係統‌

采用7寸液晶觸控顯示屏，中文（wén）菜單顯示。

公稱規格、管壁、測試次數、加壓、上行、下行、時間、標（biāo）定。

由鍵盤控製液（yè）晶顯示屏上的（de）菜單，機載打印（yìn）測（cè）試數據。

實時顯示刃口（kǒu）鋒利度（dù）力和峰值力數據（jù），可顯示鋒利度及其它多種（zhǒng）峰值力曲線。

‌二、關鍵技術參數‌

‌三、執行標準及（jí）應用

符合（hé）標（biāo）準

完全符合YY0174《手術刀片》標準中相關條款設計製造‌

臨床應用價值‌

‌生產端‌：某廠商引入後刀（dāo）片不良率從3%降至0.2%，優化開刃工藝（角（jiǎo）度12°–15°）‌。

‌手術（shù）安全‌：確（què）保心髒/美容手術（shù）中切割精準度（dù），減少組織拉扯損傷風險‌。

四、標（biāo）準試驗方（fāng）法

A.1 定義

刃口鋒利度:刀片垂直切割縫合線所需之力。

A.2 手術刀片刃口鋒（fēng）利度測（cè）定儀(圖A.1)

儀器應符合下列要求,並按規定程序所批準的（de）圖（tú）樣（yàng）及（jí）文件製造，A.2.1 刀片切割力單位（wèi）以“N”表（biǎo）示。

A.2.2 儀器（qì）的（de）滿荷重、最小示值及速度應符合（hé）表A.1的規定（dìng）

A.2.3儀器的示值誤（wù）差應（yīng）不大於0.01N

A.2.4儀器應有校正水平和防展裝置,夾持刀（dāo）片部位應能調（diào）節,使（shǐ）用時（shí）應平穩

A.2.5儀器的傳動裝置應靈敏可（kě）靠,當割斷縫合線時（shí）,指針應自動停止。

A.2.6儀器的起始感量應不大於0.02N

A.2.7繞線夾的間（jiān）距不小於35 mm。

A.3檢驗（yàn）刀片刃口鋒（fēng）利度用的縫合線

A.3.1 縫合線為（wéi）3-0真絲（sī）撚製不塗層縫合線(線徑為0.21mm~0.22mm),其打結強度應符合YY 0167的要求。

A.3.2 縫合線表麵應（yīng）潔淨、幹燥、無打結（jié）缺（quē）陷

A.3.3 合線不得超（chāo）過標準規定的使用期限

A.4 試驗方法

A.4.1 試樣表麵應除去（qù）油（yóu）汙,並注意保持原（yuán）產品質（zhì）量

A.4.2 試驗步驟:

-將試樣(刀片)固定在夾具上;

將縫（féng）合線的一端固定在一繞線（xiàn）夾上,在（zài）縫合線的另一端加100g砝碼且使縫（féng）合線呈水平狀並

固定在另一繞線夾上;

--試樣以不大於10 mm/s的速度垂直向（xiàng）下移動,對縫合線中間部（bù）位進行切割;--當割（gē）斷縫線時（shí）,儀器（qì）的指針示值為刀片切割縫（féng）合線的力值。A.4.3 每片刀片應測刃部（bù）的前、中、後三點,取其（qí）算術平均值。

五、維護與校（xiào）準‌

‌季度校（xiào）準‌：使用標準（zhǔn）砝碼及校準縫（féng）線驗證傳感（gǎn）器，力值偏差≤±0.03N。

‌環境要求‌：工作（zuò）溫度5–40℃，濕度45–80%，避免粉塵汙染（rǎn）導軌。

六、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單（dān）1份;

銘牌1塊;

電源（yuán）線1根;

扳（bān）手1套;

宣傳冊若幹;

3-0 手術縫合線（xiàn）一卷;

帶鉤砝碼100克1件;