注射（shè）器密合性負壓測試儀是醫療器械（xiè）行（háng）業用於檢測注射器器身密封性能的（de）專業設備，通過模擬負壓環（huán）境評估注射器在抽液、輸液等操作中的防泄漏能力，確保臨（lín）床使用的安全性和可靠性。其（qí）核（hé）心原理（lǐ）、技術特征及（jí）標準應用如下（xià）：

‌一、核心功能與工作原理‌

‌功能（néng）定位‌
專（zhuān）用於檢測注射器（qì）活塞（sāi）組件與器身間的密封性，防止藥液泄漏或空氣滲入，確保注射劑量準（zhǔn）確性和無菌環境（jìng）。適（shì）用於（yú）一次性無菌注射器（qì）、預灌封注射器、胰島素注射器等各類注射器產品‌。

‌工作（zuò）原理‌

‌負壓生成（chéng）‌：通過真空泵在密閉腔體或注射器內部建立穩定負壓（通常為-88kPa），模擬實際使（shǐ）用中的壓（yā）力環境‌。

‌泄漏監測‌：

‌氣泡檢測法‌（輔助）：將注射器浸入液體中施加負壓，觀（guān）察活塞位置是否產生連續氣泡‌。

‌數據記錄‌：高精度傳感器實時采集壓（yā）力數據，生成（chéng）測試曲線及報告‌。

‌二、技術特征與係統組（zǔ）成‌

‌硬件配置‌

‌智（zhì）能化控製‌

‌PLC/ARM控製係（xì）統‌：實現自動抽壓、保壓計時（1s～9999s可設）及泄漏（lòu）報警（jǐng）‌。

‌數據管理‌：支持U盤導出（chū）測試數據，具備在線升級功能‌。

‌安全防護‌：過載停機、過熱保護‌。

‌三、測試標準與操（cāo）作流（liú）程‌

‌核心標準‌

‌國家標準‌：GB 15810-2019《一次性使（shǐ）用無菌注（zhù）射器》附錄E（負壓法）‌。

‌國際標準‌：ISO 7886-1:2017《一次性使用無菌注射器》‌。

YY0053-2008、 一次性使用無菌注射器

ISO8537-2016、

YY0497-2018

‌操作流程（chéng）‌

‌試樣準備‌：注射器注入≥25%公稱（chēng）容量的冷卻水（18-28℃），排出殘留空氣，針頭加護（hù）帽密封‌。

‌安裝固定（dìng）‌：錐頭朝上垂直固定芯杆，連接真空泵管路並校準氣密性‌。

‌負壓測試‌：

啟動真空泵（bèng），梯度降壓至-80kPa並保持60±5s‌1219。

實時監測壓力衰減及活塞（sāi）區域氣泡產生情況。

‌結果判定‌：

合格：無連續氣泡、壓力衰減≤0.5kPa/min、活（huó）塞與芯杆無脫離‌。

不合格：泄漏導致壓力回升或可（kě）見氣泡溢出（chū）‌。

‌四、應用（yòng）場景與行業需求‌

‌質量控製‌

‌生產企業‌：用（yòng）於生產線抽檢及出廠（chǎng）檢驗，確保每批次產（chǎn）品符（fú）合GB/ISO密封標（biāo）準‌。

‌質（zhì）檢機構‌：第三方實驗室對市售注射器進行（háng）合（hé）規性抽查‌。

‌臨床（chuáng）安全關聯‌
密合性不足可（kě）能（néng）導致：

藥液（yè）汙染或劑（jì）量誤差；

空氣（qì）栓塞（sāi）風（fēng）險（尤其（qí）靜脈注射）；

活（huó）塞脫離引發的操作故（gù）障‌。

‌五、選型與使用建議‌

‌設備選型（xíng）要點‌

優先選擇（zé）符合GB 15810及ISO 7886標（biāo）準（zhǔn）的設備；

關注（zhù）傳感器精度（dù）（推薦±0.05%FS以內）及負（fù）壓穩定性；

夾具需兼容企業產品線規格（gé）（如1ml胰島（dǎo）素注射（shè）器與50ml大容量注射器（qì））‌。

‌維（wéi）護要求‌

定期（qī）校準壓力傳感器（建議每（měi）年1次）；

真空泵濾芯更換（根據使用頻率）；

避免測（cè）試液體滲入（rù）氣路係統‌。

注射器密合性負壓測試（shì）儀通過量（liàng）化（huà）密（mì）封性能指標，為醫療器械安全提供了核心保障。企業在選擇設備時需嚴格對標行業標準，並結（jié）合生產需求（qiú）優化檢測流程，以規避臨床使用風險（xiǎn）‌。

六，配置清單

主機1台

測試軟件1套

說明書1本

電源線1根

合格證1份

保修（xiū）卡1份

宣傳（chuán）冊1本