一、核心功能與技術原理

‌泄漏檢測模式‌

‌正壓‌：向器械內（nèi）部充入氣體或液體，監測壓力變化判斷泄漏值‌。

‌氣泡法‌：浸（jìn）入水中（zhōng）加壓觀（guān）察氣泡逸出，適用於250μm以上粗大泄漏檢測‌。

‌液體流量監（jiān）測‌：通過（guò）電磁流量（liàng）計（jì）檢測微小泄漏（如輸液泵管（guǎn）路）‌。

‌高精度（dù）傳（chuán）感技術‌

壓力傳感（gǎn）器精度±0.5% FS（滿量程（chéng）），實時生（shēng）成壓力-時間曲線，自動識別泄漏點及異常波動（dòng）‌。

二、設（shè）備介紹

采用可編程控製器，觸摸屏，壓（yā）力傳感器，加壓裝置，機載打印機（jī）等組成，中（zhōng）英文菜（cài）單顯示，人機對話設定各項參數自動運行測試。生（shēng）產單（dān）位，批（pī）次可任意輸入，操作方便（biàn）。

並采用（yòng）三級密碼，信息安（ān）全可（kě）靠。產（chǎn）品規格、測試（shì）壓力值設定、保持時間設定，打印（yìn）設（shè）定、測試、加壓、減壓、時間、標（biāo）定（dìng），檢定等。機（jī）載打印（yìn）測（cè）試數據。實時顯示測試加壓值，保持時間等數（shù）據。並由（yóu）打印機打印出測試數據及（jí）結果。適用於輸液器、輸血器、輸液（yè）針、麻醉包過濾器、管路、導管、快速接頭等。

三、關鍵性能參數

‌項目‌ ‌參數要求‌

控製係統‌ PLC控製係統

操作界麵‌ 彩色7寸觸摸屏，中英文切換‌

壓力輸（shū）出範圍‌‌ 高於（yú）當地大氣（qì）壓0kPa～100kPa，精（jīng）度：±0.5% FS（可定製其他量（liàng）程和精度），可任意設定壓力輸（shū）出值（zhí）

測（cè）試持續時間‌‌ 0.1秒～99.9分，誤差不大於±0.1s‌

醫療鎖定魯爾接頭1套公母

測壓機構 內置

打印機 機載針式打印機

電源 AC90V-240V/50Hz（自適應寬電壓（yā））

整機（jī）功率（lǜ） 70W

外形尺寸 560*350*480（mm）

四、主流設備與創新趨勢

‌技術升級方向‌

‌智能化‌：7寸觸控屏、雲端數（shù）據管理‌。

‌模擬真實環境‌：恒溫模（mó）塊（kuài）（室溫至40℃）模擬人體溫度影響‌。

五、合規性要求（核心（xīn）標準）

測試標準（zhǔn）：所有醫療器械液體泄漏測試標準（zhǔn）

‌通用標準（zhǔn）‌：YY 0585.1-2019一次性使用液路（lù）泄漏測試規（guī）範‌。

‌專項標準‌：

輸血器：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負壓測試）‌。

血管（guǎn）導管（guǎn）：YY 0285.1-2017（耐壓≥350kPa）‌。

留置針：YY/T 1282-2022（正壓泄漏檢測）‌。

YY 0948-2015

六、典型應（yīng）用場景（jǐng）

‌生產質控‌

‌輸液（yè）器/輸血器‌：檢測針頭（tóu）連接（jiē）處、魯爾接（jiē）頭密封（fēng）性，防止藥液滲漏（GB15810-2019）。

‌留置針導管（guǎn）‌：依據YY 1282-2022標準，模擬臨床正壓環境（如20kPa）驗證泄漏風險。

‌植入器械包裝‌：真空衰減法驗證滅菌包裝（zhuāng）完（wán）整性，避（bì）免微生物侵入‌。

‌臨床（chuáng）安全驗（yàn）證‌

‌腸給（gěi）養器‌：在靜水壓400mm±20mm下測試液體泄漏時（shí）間（YY0483-2004）‌。

‌血管導管‌：動態循環測試模擬人（rén）體血壓波動（20-100kPa），評估長期使用（yòng）耐久性。

七、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說（shuō）明書1份（fèn）;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收（shōu）單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

魯爾（ěr）公母接頭1套；

1000ml量杯1個；

托盤1個；