發布日期：2025-06-02 瀏覽次數：次
全（quán）自動透氣包裝材料（liào）微生物屏障分等試驗（yàn）儀（yí）、多孔包裝材料微生（shēng）物等級測試儀（暴露室法）
一、核心測試原理
氣溶膠暴露室法
微生物氣溶膠發生器噴射枯草（cǎo）芽孢杆菌懸浮（fú）液（濃（nóng）度10⁶ CFU/mL），生成粒徑的均質氣溶膠顆粒，模擬空氣傳播微生物環境。
六組獨立采（cǎi）樣係統以恒定流量（2.8L/min±1%）同步采集穿透試樣微生物，對比對照組計算屏障效（xiào）率。
穿透率量化與分（fèn）等
依據菌落計數結果，按公式（shì）計算（suàn）屏障（zhàng）等級：
屏障等級 =（1 - 試樣組菌落數/對照組菌（jun1）落數）×100%。
二、關鍵參數與配置
模塊 | 技術規格 |
控（kòng）製係統（tǒng） | PLC控製係統 |
操作界麵 | 彩色7寸觸（chù）摸屏（píng），中英文切換 |
輸出流量量（liàng）程 | 浮球流量計5L-30L/min，精度：±2.5％FS（可（kě）定製其他量程和（hé）精度） |
流（liú）量控製量程 | 進口質量流量控（kòng）製器5L/min，精度：±1％FS |
氣溶膠室（shì） | 丙烯酸板 |
試驗組 | 6組（zǔ）對照試驗 |
樣品采集器 | 6個 |
全（quán）自動控製流量 | 2.8L/min，精度：±1％FS（可定（dìng）製其他量程和精度） |
試驗（yàn）箱內置 | 照明燈，殺菌燈，氣霧攪拌係統 |
氣溶膠發（fā）生器（qì） | 進口CSI品牌 |
電源 | 220V±5％，50Hz |
氣源 | 0-0.4mpa |
外形尺寸（cùn） | 1150-480-570（mm） |
內置真空泵6隻（10-20L/MIN)），互相不幹（gàn）涉，獨立控（kòng）製；測試軟件專利保（bǎo）護；人機（jī）一體（tǐ），操作簡便； 細菌液體全（quán）自動控製流量； 全自動液體殘留收集裝置 | |
三（sān）、執行標準及全自動（dòng）操（cāo）作流（liú）程
符合標準
ASTM F 1608
YY/T 0681.10《無菌醫療器械包（bāo）裝試驗（yàn）方法 第 10 部分：透氣（qì）包裝材料微生物屏障分等試（shì）驗》；
操作流程
試樣製備
裁取Φ47/50mm圓形試樣，酒精消毒後安裝於無菌濾膜固定座。
參數設置
氣溶膠噴射：15分鍾（枯草芽孢杆菌（jun1）懸液（yè））；
穿透采樣：30分鍾（恒流2.8L/min）；
環境控製：溫度25±2℃，濕度50±5%RH。
結果生成
自動輸出穿透率（lǜ）及屏障等級（如A級＞99.9%）。
四（sì）、醫用場景關鍵控製
材料適用性
本特生透氣度（dù）＞4000mL/min的（de）材料需（xū）改用氣溶膠過濾法（YY/T 0681.17）。
安全操作
廢氣需經雙HEPA過濾排放，防止微生物泄漏。
流量校準
五、配置說明
1、無菌硝酸纖維素濾膜，直徑為 47 mm 或50 mm ，取決於過濾裝置，孔徑為 0. 45 µm
2、無菌過濾裝置．
3、噴霧器采用進口CSI品牌．
4、圓片切製器，φ47 mm 或標配φ50 mm ，取（qǔ）決於過濾裝置（zhì）．
5、無菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL。
6、勻漿器，帶 300 mL 元菌勻漿瓶。
7、渦旋混合器．
8、真空泵：帶有空氣過（guò）濾裝置．
9、全自（zì）動控製校準（zhǔn）過的流量傳感器，一個範圍在1L/ min~ 30 L/min（精度：±2.5%FS）
10、六個全自動流量控製器範圍在（zài） 1. 0 L/min~10 L/ min（精度：±2.5%FS）
六、配置（zhì）清單
主機1台；
測試軟件1套；
說明書1份（fèn）;
合格證1份;
保修（xiū）卡（kǎ）1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳（bān）手1套;
宣傳冊若（ruò）幹;
過濾膜1盒;
15ml試管3個;
全自動透氣包裝材料微生物屏障分等（děng）試驗儀、多孔包裝材料微生（shēng）物等（děng）級測試儀（暴露室法）
一、核心測試原理
氣溶膠暴露室法
微生物氣（qì）溶膠發生器噴射枯草（cǎo）芽（yá）孢杆菌（jun1）懸浮液（濃度10⁶ CFU/mL），生成粒徑的均（jun1）質氣（qì）溶膠顆（kē）粒，模擬空氣傳播微生物環（huán）境。
六組獨立采樣係統以恒定流量（2.8L/min±1%）同步采集穿透試樣微生物（wù），對比對照組計算屏障效（xiào）率。
穿透率（lǜ）量化與分等
依據菌落計（jì）數結果，按公式計算屏障等（děng）級：
屏障等級 =（1 - 試樣組菌落數/對照組菌落數（shù））×100%。
二（èr）、關鍵參數與配置
模（mó）塊 | 技術（shù）規格 |
控製係統（tǒng） | PLC控製（zhì）係統 |
操作界麵 | 彩色7寸觸摸（mō）屏，中英文切換 |
輸（shū）出流量量程 | 浮球流量計5L-30L/min，精度：±2.5％FS（可定製其他量程和精（jīng）度） |
流量控製量程 | 進口質量流量（liàng）控製器5L/min，精度：±1％FS |
氣（qì）溶膠室 | 丙烯酸板 |
試（shì）驗組 | 6組對照試驗 |
樣品采集（jí）器 | 6個 |
全自動控製流量 | 2.8L/min，精度：±1％FS（可定（dìng）製其他量（liàng）程和精度） |
試（shì）驗箱內置 | 照明燈，殺菌燈，氣霧攪拌係統 |
氣溶（róng）膠發（fā）生器 | 進口CSI品牌 |
電源 | 220V±5％，50Hz |
氣源 | 0-0.4mpa |
外形尺寸 | 1150-480-570（mm） |
內置真（zhēn）空泵6隻（10-20L/MIN)），互（hù）相不幹涉，獨立控製；測試軟件專利保護；人機一體，操作簡便； 細菌液體全自動控製流量； 全自動液體殘留（liú）收集裝置 | |
三、執行（háng）標（biāo）準及全自（zì）動操作（zuò）流程
符合標準
ASTM F 1608
YY/T 0681.10《無菌醫療器械包裝試驗方法 第（dì） 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；
操作流程
試樣製備
裁（cái）取Φ47/50mm圓形試樣，酒精消毒後安裝於（yú）無（wú）菌濾膜固定座。
參數設置
氣溶膠噴射：15分鍾（枯草芽孢杆菌懸液）；
穿透采（cǎi）樣：30分鍾（恒流2.8L/min）；
環境（jìng）控製：溫度25±2℃，濕度50±5%RH。
結果生成
自動輸出穿透率及屏障（zhàng）等（děng）級（如A級＞99.9%）。
四、醫（yī）用場景關鍵控製
材料適用性
本特生透氣度（dù）＞4000mL/min的材料需改用氣溶膠過（guò）濾法（YY/T 0681.17）。
安全操作
廢氣需經雙HEPA過濾排放，防（fáng）止（zhǐ）微生物（wù）泄漏。
流量校準
五、配置說明（míng）
1、無菌硝酸纖維素濾膜，直徑為 47 mm 或50 mm ，取（qǔ）決於過濾裝置，孔（kǒng）徑為 0. 45 µm
2、無（wú）菌過濾裝置．
3、噴霧器采用進口CSI品牌．
4、圓片切製器，φ47 mm 或標配φ50 mm ，取決於過濾裝置．
5、無菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL。
6、勻漿器，帶 300 mL 元菌勻漿瓶。
7、渦旋混合器．
8、真（zhēn）空泵：帶有空氣過（guò）濾裝置．
9、全自動控製校準過的流量（liàng）傳感器，一個（gè）範圍在1L/ min~ 30 L/min（精度：±2.5%FS）
10、六個全自動流量控製器（qì）範圍在 1. 0 L/min~10 L/ min（精度：±2.5%FS）
六（liù）、配置清單
主機1台；
測試軟件1套；
說（shuō）明書1份;
合格證1份;
保修卡（kǎ）1份;
簽收單（dān）1份;
銘牌1塊;
電源線1根（gēn）;
扳手1套（tào）;
宣傳冊若幹;
過濾膜1盒;
15ml試管3個;
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