一、測試原理與核心功能

‌容量允差測試‌

‌目的‌：驗（yàn）證注射器（qì）在不同刻度下的實際排（pái）出量與標稱容量的偏差，確保給藥劑量精準性。

‌方法‌：

‌稱（chēng）重法‌：注射器抽取標準水（shuǐ）溫（18–28℃）的三級水至標稱刻度，完全排空（kōng）後稱量排出水質量，通過密度（dù）換算（suàn）（1g/mL）計算實際體積與標稱（chēng）容量（liàng）的差值。

‌直接測量法‌：采用高（gāo）精度計量（liàng）裝置（如容積式量器）直接對比排出體積（jī）與標稱（chēng）值（zhí）‌。

‌殘留容量測試‌

‌目的‌：檢測排空後針筒內殘留（liú）液（yè）量，避（bì）免（miǎn）藥物浪費或劑量誤差。

‌方法‌：排空後通過精（jīng）密稱重法或微（wēi）量量筒測量殘留液體體積（通常要求殘（cán）留量≤標稱容量的3%）。

二（èr）、關鍵技術參數

三、執行標準及標準化流程

符合標準

GB15810-2019

步驟

用電子天平稱取幹燥空（kōng）玻璃容器質量。注射器抽（chōu）吸試驗用水至刻度容量（liàng） V,排出氣泡並確保水的半月形水麵與錐頭腔末端齊平,同時基準線（xiàn）上邊緣與分度線下邊緣相切。

注:在等於或大於和（hé）小於公稱容量一半的區間內任選一點進行試驗。完全壓下芯杆（gǎn）,排出試驗用水至玻璃容器中重新稱量玻璃器具質量（liàng）,與空玻（bō）璃（lí）容器質量之差（chà）即為排出體積

計算結果

將排出體積減去刻度容量（liàng）,得到（dào）以克(g)為單位表示（shì）的水的質（zhì）量,即為容量允差（chà）,並以毫升(mL)為單位表示,水的密度取 1.0 g/mL。

試驗報告

試驗報告中至少（shǎo）給出下列信息:

a)注射器的特性和公（gōng）稱容量,毫升(mL);

b)小於公稱容（róng）量的一半（bàn）區間內任（rèn）選一（yī）點的刻（kè）度（dù）容（róng）量,毫升(mL):

c)在等（děng）於或大（dà）於公稱容量一半的區間（jiān）內任選一（yī）點的刻度容（róng）量,毫升(mL);

d)容（róng）量（liàng）允差，毫升(mL):

e)試驗日期。

步驟

打開注射器的初包裝,用電子天平稱取注射器的（de）質量。

注射器抽取試驗用水（shuǐ）至公稱容量刻度線處,仔細排出（chū）所有氣泡並確保水的半月形水平麵與錐頭腔末端齊平

擦幹注（zhù）射器（qì）外表麵

將活塞組件推動至外套（tào）底端,水被排出。

再次（cì）稱量注射器的質量（liàng）

結果（guǒ）計算

將排出水後的注射器的質量減去空注射器的質量,得到以克為單位表示的留在注射器中的水的質量,即為殘（cán）留容（róng）量（liàng）,並以毫升為單位表示（shì）,水的密度取 1.0 g/mL。

四、合（hé）規要求（qiú）與注（zhù）意事項

合規要求

‌適配規格‌：支持1mL至50mL注射器‌；

‌環境要求‌：

水溫18–28℃（符合GB/T 6682三級水標準‌；

恒溫（wēn）實驗室減少熱脹冷縮誤差‌。

注意事項

‌校準要求‌：電子天平需定期校準（誤差≤0.1mg）‌；

‌特殊注（zhù）射器‌：胰島素注射器等微量製劑需0.1mg級精度‌；

‌殘留限值‌：公稱容量≤2mL時殘留（liú）量≤0.07mL，＞2mL時（shí）≤3.5%‌。

五、配置（zhì）清單

主機1台（tái）；

測試軟（ruǎn）件1套（tào）；

說明（míng）書1份;

合（hé）格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳（chuán）冊若幹;

電子天平1個;